Une introduction au secteur de la biotechnologie
La biotechnologie est l’un des coins les plus étranges, les plus effrayants, les plus sexy et les plus intéressants du marché boursier. Dans combien d’autres secteurs les entreprises s’efforcent-elles littéralement de sauver des vies? N’importe quelle industrie peut héberger une action qui a le potentiel de doubler, mais quelle autre industrie peut égaler la biotechnologie dans le seul nombre d’actions qui pourraient doubler si les plans de leur entreprise se concrétisent?
D’un autre côté, dans combien d’autres industries les entreprises dépensent-elles des centaines de millions de dollars, souvent sans rien montrer? Combien d’autres industries s’appuient sur des mystères scientifiques qui peuvent être difficiles, même pour les docteurs hautement qualifiés? Et combien d’autres industries arborent une étiquette d’avertissement qui se lit comme suit: « Attention: une mauvaise sélection de titres peut vous coûter 90% de votre investissement initial? »
Pour toutes ces raisons et plus encore, la biotechnologie est une industrie fascinante à explorer pour les investisseurs.
Qu’est-ce que la biotechnologie?
Les entreprises de biotechnologie se concentrent sur le développement de nouveaux médicaments et la recherche clinique visant à traiter les maladies et les conditions médicales. Ils ne sont presque toujours pas rentables et beaucoup n’ont aucun revenu. En fait, certains analystes boursiers suggèrent que la principale distinction entre une société biotechnologique et une société pharmaceutique réside dans la rentabilité.
La biotechnologie se caractérise également par de longs délais de développement. Cela peut prendre une décennie pour faire passer un nouveau médicament du tube à essai au rayon de la pharmacie. De plus, la probabilité d’échec est écrasante, car 90% de tous les nouveaux médicaments potentiels ne parviennent pas à être approuvés. Pourtant, pour ceux qui réussissent, les récompenses peuvent être énormes, et les «doubles quotidiens» ne sont pas inconnus.
Différences entre la biotechnologie et les produits pharmaceutiques
Il y a plus qu’une petite zone grise entre ce qui est biotechnologique et ce qui est pharmaceutique. Néanmoins, les investisseurs doivent garder à l’esprit quelques points généraux.
Du point de vue strictement de l’investisseur, la biotechnologie est une entreprise à risque, tandis que l’industrie pharmaceutique consiste à gérer et à diversifier les risques. Une société pharmaceutique a des médicaments à succès sur le marché, de nouveaux médicaments à différents stades de développement et une branche de recherche travaillant sur des projets à long terme.
Une société de biotechnologie est une entreprise de recherche axée sur la science qui vise à développer une application utile basée sur une découverte révolutionnaire. La biopharmacie, le développement de médicaments produits à partir d’organismes vivants, n’est qu’un aspect de l’industrie biotechnologique.
Comme la plupart des biotechnologies ont des revenus ou des revenus insignifiants, les dividendes sont exceptionnellement rares dans la biotechnologie. En revanche, les dividendes peuvent représenter une part importante du rendement attendu d’un stock pharmaceutique.
De nombreuses entreprises de biotechnologie ne prétendent pas commercialiser leurs propres médicaments, car elles considèrent que leur expertise réside dans la recherche et le développement. En comparaison, le marketing et les ventes sont les principales forces de nombreuses grandes sociétés pharmaceutiques.
Les entreprises de biotechnologie prennent de plus en plus la tête du développement de nouveaux médicaments. Les sociétés pharmaceutiques se retirent de la recherche fondamentale coûteuse et deviennent de plus en plus des machines de marketing massives qui se tournent vers le monde de la biotechnologie pour l’innovation.
Les deux industries se distinguent également en ce qui concerne l’ évaluation et l’évaluation des entreprises. Les modèles et les évaluations dérivés des flux de trésorerie sont tout à fait pertinents pour évaluer les stocks pharmaceutiques. Alors que de nombreux analystes tentent de construire des modèles de flux de trésorerie actualisés pour les biotechnologies en phase de démarrage, la réalité est que le succès est souvent assez binaire («la drogue fonctionne» ou «la drogue ne fonctionne pas»).
La FDA est le gardien ultime
En tant qu’organisme de réglementation qui approuve les nouveaux médicaments pour le marché américain et autorise les essais cliniques sur l’homme, la Food and Drug Administration (FDA) est le gardien ultime de chaque entreprise de biotechnologie. La FDA exige que toutes les entreprises établissent à sa satisfaction qu’un nouveau médicament potentiel est sûr et efficace pour son objectif déclaré.
Les investisseurs doivent comprendre le processus et les exigences de la FDA. Afin d’obtenir l’approbation de la FDA, les biotechnologies doivent établir un corpus d’informations suffisant indiquant que le médicament est sûr et efficace. Cela se fait généralement à travers une série d’au moins trois essais cliniques.
Si ces essais atteignent leurs objectifs de sécurité et d’efficacité (et ces objectifs sont généralement établis en consultation avec la FDA), la société déposera une demande officielle d’approbation appelée New Drug Application (NDA).À la réception d’une demande dûment remplie et des frais de dépôt élevés, la FDA attribue une date dite PDUFA. Il s’agit de la date à laquelle l’agence rendra une décision sur la demande.
La FDA examine ensuite la demande et peut convoquer un groupe spécial d’experts appelé comité consultatif. Ces comités examinent la demande et émettent un avis sur la question de savoir si la FDA doit approuver le médicament sur la base des informations actuellement disponibles.
La FDA évalue ensuite les réponses du panel et prend sa décision. La FDA accordera l’approbation et autorisera l’entreprise à commercialiser le médicament ou émettra une lettre de réponse complète (LCR). Une CRL équivaut à un rejet, même si elle met en évidence les préoccupations de la FDA et permet à l’entreprise de collecter plus de données avec la possibilité de présenter une nouvelle demande plus tard.
Les investisseurs en biotechnologie ne peuvent ignorer l’importance de comprendre «l’humeur» de la FDA à un moment donné. Lorsque la FDA est dans une posture conservatrice, la sécurité et la propreté des données deviennent primordiales et les médicaments équivoques sont souvent rejetés. Lorsque la FDA est dans une posture plus libérale, certaines de ces règles ne sont pas appliquées aussi rigoureusement et les médicaments avec un profil risque-bénéfice un peu plus délicat sont souvent mis sur le marché, en particulier les médicaments destinés aux maladies avec peu d’autres options de traitement.
Ce que les investisseurs en biotechnologie doivent savoir
Lors de l’examen d’un investissement potentiel en biotechnologie, il y a plusieurs facteurs supplémentaires à garder à l’esprit:
Le pipeline
Le pipeline d’une biotechnologie est tout, et c’est la source de la valeur présumée et projetée de l’entreprise. De manière générale, les investisseurs devraient essayer de concentrer leur attention sur les entreprises ayant plusieurs programmes de phase 2 (c’est-à-dire plusieurs médicaments en phase 2 et non un seul médicament dans plusieurs études de phase 2).
Il est vrai que les biotechnologies à produit unique peuvent être de grands gagnants lorsqu’elles réussissent, mais l’inverse est également vrai. Ils subiront des pertes écrasantes si ce seul et unique produit candidat échoue.
Toutes les maladies n’ont pas la même valeur
Certaines maladies sont d’énormes marchés potentiels mais ont également une concurrence ample et des attentes strictes en matière de sécurité ou de performance. Par exemple, alors que le cancer et l’arthrite sont des maladies majeures avec un potentiel de plusieurs milliards de dollars, il existe de nombreux médicaments déjà approuvés et disponibles. Si les nouveaux médicaments n’offrent pas quelque chose de nouveau, comme une meilleure efficacité et moins d’effets secondaires, ils peuvent même ne pas être approuvés, et encore moins trouver un grand marché.
D’un autre côté, des maladies moins courantes peuvent représenter de plus grandes opportunités que les gens ne le pensent. Les soi-disant « médicaments orphelins » ciblent les maladies qui affectent moins de 200 000 personnes, mais considérez que recevoir seulement 20 000 utilisateurs d’un médicament coûtant 50 000 dollars par an est une opportunité de revenus d’un milliard de dollars. Quoi de plus, les entreprises qui développent des médicaments orphelins sont donnés une aide supplémentaire sous la forme d’exclusivité de marché et moins strictes cibles d’inscription d’essai.
En conséquence, presque toutes les maladies ciblées peuvent porter leurs fruits avec le bon médicament. Peu de gens avaient même pensé au syndrome des jambes sans repos comme une maladie, mais les médicaments vendus pour ce syndrome ont bien fonctionné. De même, il est un médicament sur le marché avec le seul but déclaré de faire descils se allongent, cequi montre que l’on ne peut jamais écarter complètement une idée.
Cela dit, les investisseurs doivent être prudents avec les entreprises qui cherchent à lutter contre certaines maladies. D’innombrables entreprises ont essayé et échoué lamentablement à développer des médicaments efficaces contre la septicémie9, la maladie d’Alzheimer et l’obésité.1 Bien qu’il y aura éventuellement des succès ici, et les récompenses sera grande, il y aura probablement des échecs dévastateurs aussi bien, et les chances ne sont pas en faveur de l’investisseur.
Philosophie d’entreprise
Les investisseurs doivent également comprendre les objectifs et les buts de la direction de l’entreprise. De nombreuses biotechnologies ont l’intention de développer leurs médicaments uniquement jusqu’à présent par elles-mêmes, puis de les échanger essentiellement avec une plus grande société pharmaceutique en échange de liquidités initiales et de redevances futures. D’autres entreprises conservent les droits de commercialisation pour elles-mêmes et créent leur propre force de vente. En fin de compte, ce sont les entreprises qui créent le plus de valeur pour les actionnaires, mais c’est une voie plus risquée.
Gardez également à l’esprit que ce n’est pas nécessairement une décision du tout ou rien. Les sociétés de biotechnologie peuvent choisir de co-promouvoir un médicament avec un partenaire plus important et peuvent choisir de le faire comme un moyen de créer une force de vente interne sans sacrifier complètement le flux de trésorerie pouvant provenir des redevances.
Structure du capital et options de financement
Les biotechnologies brûlent par l’argent. C’est juste un fait. C’est également un fait que les essais cliniques coûtent beaucoup d’argent (généralement des dizaines de millions de dollars et souvent des centaines de millions). Les investisseurs devraient s’efforcer de trouver des entreprises bien financées pour leurs besoins cliniques à court terme.
En substance, il est toujours bon de laisser d’autres investisseurs prendre la dilution, mais ce n’est certes pas toujours une option. Les entreprises attendent souvent pour lever des fonds jusqu’à ce qu’elles aient de bonnes nouvelles à annoncer et puissent vendre leurs actions aux prix plus élevés après l’annonce. Attendre trop longtemps expose les investisseurs au risque de rater ces bonnes nouvelles qui constituent la plupart des gains de l’investissement dans la biotechnologie.
La ligne de fond
Ne vous y trompez pas, l’investissement dans la biotechnologie est une entreprise très risquée et les échecs sont plus nombreux que les succès. Cela dit, avec patience, recherche et souci du détail, il est tout à fait possible pour un investisseur de trouver les gagnants qui paieront plus que pour le perdant occasionnel.