Crédit pour médicaments orphelins
Qu’est-ce que le crédit pour médicaments orphelins?
Le crédit pour médicaments orphelins est un crédit d’impôt fédéral qui incite les sociétés pharmaceutiques à développer des médicaments et des traitements pour les maladies rares qui touchent de petites populations. Le crédit est conçu pour aider les sociétés pharmaceutiques à réduire leurs coûts de développement.
Le crédit correspond à 25% des dépenses d’essais cliniques admissibles. Une maladie rare est une maladie qui touche moins de 200 000 personnes aux États-Unis, ou une maladie qui touche plus de 200 000 personnes mais pour laquelle il n’y a aucune attente raisonnable qu’un traitement puisse être développé de manière rentable.
Points clés à retenir
- La loi sur les médicaments orphelins incite les sociétés pharmaceutiques à développer des traitements pour les maladies rares, y compris un crédit d’impôt de 25% sur les essais cliniques qualifiés.
- Les autres incitatifs comprennent un rabais sur les frais de demande et une période d’exclusivité des médicaments de sept ans.
- La loi a été adoptée en 1983 et a conduit à l’approbation de plus de 780 produits pour traiter plus de 250 maladies rares.
- Environ la moitié des traitements approuvés sont dans le domaine de l’oncologie (le traitement du cancer).
Comprendre le crédit pour médicaments orphelins
Le crédit pour médicaments orphelins peut être réclamé, que la société pharmaceutique effectue elle-même des tests cliniques ou sous-traite à un tiers. Dans la plupart des cas, les tests doivent avoir lieu aux États-Unis. Les médicaments orphelins sont des médicaments développés pour traiter les soi-disant «maladies orphelines», qui est un terme pour décrire des conditions médicales extrêmement rares telles que la maladie de Gaucher, le syndrome de Tourette, la maladie de Huntington et de nombreux autres d’autres troubles.
Bien qu’elles soient rares, les maladies orphelines touchent un grand nombre de personnes. On estime que 30 millions de personnes aux États-Unis souffrent de 7 000 maladies rares, mais 95% de ces maladies n’ont ni traitement ni remède.
Le crédit d’impôt pour médicaments orphelins vise à encourager le développement de traitements pour ces maladies rares. Sans ces crédits d’impôt, les sociétés pharmaceutiques seraient obligées de facturer des prix élevés que les patients concernés ne pourraient jamais se permettre.
Histoire du crédit pour médicaments orphelins
En 1982, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reconnu le manque d’incitation pour les sociétés pharmaceutiques à développer des remèdes pour les maladies rares. De cette prise de conscience est née la loi sur les médicaments orphelins de 1983.
Avant l’adoption de la loi sur les médicaments orphelins, les sociétés pharmaceutiques et les chercheurs en médecine ne pouvaient et ne voulaient pas investir dans des traitements pour des maladies extrêmement rares. Il n’y avait tout simplement pas assez de patients pour chaque maladie orpheline pour que les sociétés pharmaceutiques puissent récupérer leurs dépenses, et encore moins faire des bénéfices. Les essais cliniques coûtent des milliers de dollars par patient, même lorsque les chercheurs peuvent trouver suffisamment de patients pour mener des essais.
Entre 1983 et 2018, le crédit d’impôt pour médicaments orphelins a fourni un crédit de 50% pour les coûts d’essais cliniques admissibles pour les médicaments testés en vertu de l’article 505 (i) de la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Une refonte du code des impôts en 2017 sous l’administration Donald Trump a réduit le crédit de 50% à 25% à partir de 2018. L’Organisation nationale pour les maladies rares et de nombreux autres groupes de défense ont fait campagne contre cette décision.