Livre orange

Qu’est-ce que le livre orange?

Le livre orange est une liste de médicaments et de produits pharmaceutiques que la Food and Drug Administration ( FDA ) des États-Unis a approuvé comme étant à la fois sûrs et efficaces. Bien qu’il soit communément appelé le Livre orange, son nom officiel est Produits médicamenteux approuvés avec évaluations d’équivalence thérapeutique.

Le Livre Orange n’inclut pas les médicaments uniquement approuvés comme sûrs;ils doivent également avoir fait la preuve de leur efficacité. Les médicaments dont l’approbation d’innocuité ou d’efficacité a été retirée sont exclus du Livre Orane. Cependant, un médicament qui fait actuellement l’objet d’une action réglementaire peut toujours figurer dans le Livre Orange.

Comprendre le livre orange

La FDA approuve de nouveaux médicaments, ou des médicaments existants pour de nouvelles utilisations, à la suite d’une série d’essais cliniques randomisés en double aveugle. Les premières phases de ce processus impliquent des tests pour juger de la sécurité d’un composé, pour s’assurer qu’il ne provoque pas d’effets secondaires graves ou de dommages. Les essais de phase 3 sont menés sur des échantillons plus importants pour prouver à la fois l’innocuité et l’efficacité par rapport à un placebo. En cas de succès, le médicament sera ajouté au livre orange et son utilisation sera approuvée.

Le livre orange est disponible en ligne gratuitement. Cela permet aux professionnels de la santé de rechercher facilement des équivalents génériques aux médicaments de marque, aux brevets de médicaments et à l’exclusivité des médicaments. Les consommateurs peuvent également accéder au Livre Orange en ligne. Les patients et les médecins peuvent voir les utilisations approuvées des médicaments et les dates d’expiration des brevets pour les médicaments de marque.

Un médecin ou un patient peut voir s’il existe un équivalent générique à un médicament de marque en effectuant une recherche d’ingrédient actif. Pour Prozac, vous recherchez dans le livre orange «chlorhydrate de fluoxétine». Pour pouvoir commercialiser et vendre un médicament générique, le fabricant de médicaments génériques doit déposer une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA). Le fabricant de médicaments doit prouver que le médicament est bioéquivalent au médicament d’origine. Si une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est approuvée, le médicament générique sera répertorié dans le livre orange.

Utilisation du livre orange

Par exemple, une recherche du médicament antidépresseur sur ordonnance Prozac montre que le médicament est disponible sous différentes formes (gélules, comprimés, solutions, pastilles à libération retardée, etc.) et qu’il est également disponible en différentes doses. Cette recherche révèle également que cinq formes du médicament ont été abandonnées, bien que dans trois cas, il ait été noté que le produit n’a pas été interrompu ou retiré pour des raisons de sécurité ou d’efficacité. Les capsules ont été approuvées pour la première fois en 1987 et le médicament est approuvé pour le traitement aigu de la dépression résistante au traitement chez les adultes.

Le livre orange montre également que l’ingrédient actif du médicament est le chlorhydrate de fluoxétine, qui peut être disponible de manière générique à moindre coût.

Information sur les brevets

Lorsqu’un nouveau médicament est présenté au public, la Food and Drug Administration (FDA) attribue au fabricant un brevet médical qui protège le produit des concurrents pendant une période donnée. Les brevets demédicaments orphelins durent sept ans, tandis qu’une nouvelle exclusivité d’une entité chimique dure cinq ans. En vertu de la loi Hatch-Waxman, pour qu’un fabricant de médicament générique obtienne l’approbation, il doit certifier qu’il ne lancera son produit générique qu’après l’expiration du brevet.

Le Livre Orange est disponible au format PDF, en version imprimée et électronique. La version électronique de l’Orange Book est la plus à jour car des mises à jour sont effectuées quotidiennement, y compris les approbations de médicaments génériques et les informations sur les brevets. D’autres informations ne peuvent être mises à jour qu’une fois par mois, telles que les approbations de nouvelles demandes de médicaments et les produits abandonnés.8