Nouveau médicament expérimental (IND)
Qu’est-ce qu’un nouveau médicament expérimental (IND)?
Un nouveau médicament expérimental (IND) est un médicament développé par une société Food and Drug Administration (FDA) pour commencer ces essais. Cette étape est importante car l’approbation de la demande permet à un promoteur d’expédier le médicament à travers le pays pour commencer les tests.
Points clés à retenir
- Un nouveau médicament expérimental (IND) est un médicament développé par un promoteur qui est prêt pour des essais cliniques sur des humains.
- La demande IND est soumise par la société ou le groupe de recherche responsable du développement du médicament à la FDA.
- La FDA examine les demandes IND et décide si elles sont sûres pour les entreprises de passer à l’étape des essais cliniques.
Comprendre un nouveau médicament expérimental (IND)
Lorsqu’une entreprise développe un nouveau médicament, elle doit obtenir l’approbation de la FDA avant de pouvoir le vendre au grand public pour assurer sa sécurité. L’entreprise doit passer par une série d’étapes et de demandes avant de pouvoir en arriver là. Il appartient à l’entreprise, également appelée promoteur du médicament, d’effectuer les tests requis, de recueillir des données et de s’assurer que les patients ne sont pas exposés à des risques inutiles lorsqu’ils prennent le médicament. La FDA examine les résultats après chaque phase et détermine si le médicament est sans danger pour le public.
L’une des étapes de la demande est l’étape du nouveau médicament expérimental (IND). Une IND n’est pas une demande d’ autorisation de mise sur le marché. Au lieu de cela, c’est la façon dont un promoteur obtient une exemption à la loi fédérale qui interdit à un médicament non approuvé d’être transporté à travers les frontières de l’État à partir de la FDA. Cette exemption est une exigence car, dans la plupart des cas, le promoteur doit expédier un médicament expérimental aux enquêteurs d’autres États. Pour obtenir l’exemption, le promoteur doit soumettre des données suffisantes par le biais de l’IND, documentant l’innocuité du médicament pour une utilisation dans les tests sur l’homme.
L’application de nouveau médicament expérimental (IND)
Les principales exigences pour l’application IND sont les suivantes:
- Études de pharmacologie et de toxicologie animales: les entreprises doivent collecter suffisamment de données à partir d’études précliniques pour déterminer si le médicament est raisonnablement sûr pour les tests initiaux chez l’homme, ainsi que pour toute expérience antérieure impliquant l’utilisation humaine du médicament, telle que toute utilisation sur les marchés étrangers. Cette étape implique des tests sur des animaux pour déterminer l’innocuité et l’efficacité du médicament.
- Informations sur le fabricant: Des informations doivent être incluses sur le fabricant pour garantir que l’entreprise peut fabriquer des lots suffisants du médicament et dispose des contrôles appropriés pour le faire en toute sécurité.
- Protocoles cliniques et informations pour l’investigateur: Des protocoles détaillés sont nécessaires pour déterminer si les essais initiaux exposeront les sujets humains à des risques inutiles. Cela comprend également les qualifications des investigateurs cliniques qui superviseront l’administration du composé.
Un IND est soumis après que le promoteur a déterminé que le médicament proposé est raisonnablement sûr pour une utilisation initiale chez l’homme et qu’il est suffisamment prometteur en tant que traitement pour justifier son développement commercial.
La FDA examine l’application IND et décide s’il est sûr pour l’entreprise de essai clinique ;le moment où le médicament est testé sur les humains. Le promoteur doit attendre 30 jours civils après la soumission de l’IND avant de commencer tout essai clinique.
Il peut coûter des centaines de millions de dollars – et de nombreuses années – pour entreprendre des essais cliniques pour mettre un nouveau médicament sur le marché. L’application IND signifie que le sponsor est prêt à faire cet investissement énorme. En tant que telle, la réaction des investisseurs à une demande d’IND, qui n’est que la première étape d’un processus long et ardu d’approbation d’un médicament, est généralement neutre.
Types de nouveaux médicaments expérimentaux (IND)
Les nouveaux médicaments expérimentaux (IND) se divisent en deux catégories: commerciaux et de recherche. La grande différence entre ces deux catégories est de savoir qui fait le dépôt de la demande.
- IND commerciale: Comme son nom l’indique, la catégorie IND commerciale est recherchée par une entreprise qui souhaite tester un médicament afin de le commercialiser. Toute entreprise peut postuler pour cette IND, qu’il s’agisse d’une grande entreprise pharmaceutique ou biotechnologique, ainsi que d’une organisation à but non lucratif (OSBL), comme un groupe de recherche sur le cancer. Le processus de candidature pour une IND commerciale peut être assez long et compliqué. En effet, les données sont souvent collectées à plusieurs endroits et impliquent de nombreux enquêteurs.
- Recherche IND: La recherche ou IND non commerciale est l’étape dont les chercheurs ont besoin pour effectuer des tests sur un médicament existant. Les chercheurs ont besoin d’une approbation lorsqu’ils veulent tester des médicaments approuvés qui sont déjà sur le marché. Les tests peuvent inclure de nouvelles doses ou de nouvelles applications pour ces médicaments. La majorité des IND sont déposées pour la recherche non commerciale et sont de trois types principaux: Investigator IND, Emergency Use IND et Treatment IND. Le processus de candidature est généralement plus simple que celui d’une IND commerciale car les tests sont normalement effectués par un petit groupe de personnes et en un seul endroit.