Quels sont les obstacles à l’entrée pour les entreprises pharmaceutiques?
Food and Drug Administration (FDA) américaine et les réglementations importantes en matière de soins de santé font des États-Unis un cas à part.
Points clés à retenir
- Une barrière à l’entrée est un obstacle qui restreint ou entrave les efforts d’une entreprise pour entrer dans une industrie.
- Les sociétés pharmaceutiques aux États-Unis sont confrontées à d’énormes barrières à l’entrée, notamment des difficultés à obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA), des coûts élevés de recherche et développement (R&D) et des défis en matière de propriété intellectuelle.
- Des études récentes estiment qu’il en coûte en moyenne 2,8 milliards de dollars à une entreprise pharmaceutique pour mettre un nouveau médicament sur le marché et que le processus peut prendre jusqu’à 15 ans.3
Obstacles courants à la production et à la fabrication de médicaments
un réseau de distribution importants et a réalisé de meilleures économies marginales.
La voie naturelle vers la concurrence dans le secteur pharmaceutique passe par la différenciation et la commercialisation des produits. Cependant, la reconnaissance du nom de marque est essentielle lorsqu’il s’agit de suppléments ou de médicaments pouvant avoir des effets physiologiques. La plupart des consommateurs se méfient à juste titre d’un produit dont ils n’ont jamais entendu parler ou d’une entreprise en qui ils ne font pas confiance. Cela peut être un obstacle difficile à surmonter. L’industrie est également confrontée à des barrières de fabrication normales, notamment des coûts de démarrage élevés, du temps pour construire et entretenir des biens d’équipement fonctionnels et des responsabilités juridiques incertaines.
Obstacles supplémentaires à l’entrée
Approbation de la Food and Drug Administration (FDA)
Avant qu’une entreprise puisse fabriquer et commercialiser même un médicament pharmaceutique générique aux États-Unis, elle doit obtenir une autorisation spéciale de la FDA. Le temps nécessaire à une société pharmaceutique pour obtenir l’approbation des demandes abrégées de nouveaux médicaments, ou ANDA, est à peine abrégé. Dans son «Rapport d’activités du programme de médicaments génériques», la FDA a signalé un délai d’approbation médian d’environ 21 mois pour le quatrième trimestre de 2019.
Dans un rapport d’août 2019, le Government Accountability Office (GAO) a constaté que seulement 12% des 2.030 demandes de médicaments génériques examinées par la FDA entre les exercices 2015 et 2017 avaient été approuvées lors du premier cycle d’examen.
Pour les sociétés pharmaceutiques qui recherchent l’approbation d’un nouveau médicament, chaque demande est incroyablement politique et encore plus coûteuse. Dans l’intervalle, les sociétés pharmaceutiques établies peuvent reproduire le produit en attente d’examen, puis déposer un brevet d’exclusivité de marché spécial de 180 jours, qui vole essentiellement le produit et crée un monopole temporaire.
Coûts de recherche et développement (R&D)
Une étude évaluée par des pairs dans le Journal of Health Economics a estimé que le coût moyen de mise sur le marché d’un nouveau médicament avec des coûts de recherche et développement (R&D) post-approbation était de 2,8 milliards de dollars. D’autres rapports estiment que les coûts pourraient aller de 11 à 12 milliards de dollars, selon le médicament mis au point. Un seul essai clinique pourrait coûter jusqu’à 100 millions de dollars, et la FDA approuve généralement environ un médicament testé cliniquement sur 10. De manière tout aussi significative, la prescription d’un médicament aux patients peut prendre jusqu’à 15 ans de recherche et développement. Même si une start-up disposait des 2,8 milliards de dollars pour développer et tester le médicament selon les règles de la FDA, elle pourrait ne pas recevoir de revenus avant 10 ou même 15 ans.
Les défis de la propriété intellectuelle
Les obstacles à la propriété intellectuelle sont importants pour deux raisons. Premièrement, les brevets sont souvent retirés pour être utilisés comme armes légales par de grandes entreprises pour combattre leurs concurrents même si elles ne prévoient pas d’achever les essais du médicament. Deuxièmement, les brevets légitimes sont risqués car ils peuvent s’épuiser, et le font souvent, avant que la FDA n’approuve la prescription, créant essentiellement une falaise de brevets dès le départ.