Secteur pharmaceutique: la FDA aide-t-elle ou nuit-elle?

Il est difficile de surestimer l’importance de la FDA pour les entreprises des secteurs pharmaceutique, des dispositifs médicaux, de la biotechnologie et du diagnostic. En bref, la FDA décide effectivement qui est même autorisé à concurrencer sur le marché. Il est illégal de vendre un médicament ou un appareil avec des réclamations médicales annoncées sans l’approbation de la FDA, et les compagnies d’assurance ne paieront généralement pas pour leur utilisation. En conséquence, les investisseurs ne peuvent pas se permettre d’ignorer le fonctionnement ou l’humeur dominante de la FDA lorsqu’ils envisagent d’investir dans ce secteur.

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Malheureusement pour les investisseurs, la FDA n’est pas constante. L’agence ne maintient pas nécessairement une vision cohérente de sa propre mission, ni de la meilleure façon de l’exécuter. En conséquence, l’environnement réglementaire peut osciller entre clémence et rigueur, avec peu de recours pour les entreprises ou leurs investisseurs. Cela dit, comprendre le fonctionnement de la FDA et ses humeurs changeantes peut aider les investisseurs à naviguer un peu plus en toute sécurité dans ces eaux perfides. (Pour en savoir plus, voir Investir dans le secteur de la santé.)

Mission et motivation D’abord et avant tout, la FDA œuvre pour aider à protéger la santé publique, principalement en veillant à ce que les entreprises prouvent l’innocuité et l’efficacité des médicaments / dispositifs, les fabriquent correctement et les commercialisent de manière appropriée. Presque tous les investisseurs ont probablement entendu des histoires sur les salons de médecine itinérants des années 1800 et du début des années 1900 où des escrocs et des fraudeurs vendaient divers «médicaments brevetés» qui, au mieux, ne guérissaient rien et au pire étaient en fait assez nocifs.

La FDA a également un mandat secondaire pour aider à favoriser l’innovation dans les soins de santé en travaillant avec l’industrie et le milieu universitaire pour trouver de meilleurs moyens d’évaluer la sécurité et l’efficacité et de répondre aux innovations en médecine. Alors que la FDA est souvent critiquée pour avoir progressé trop lentement, l’agence a fait des progrès dans l’accélération des approbations de médicaments orphelins et de médicaments oncologiques, et a travaillé avec l’industrie pour trouver des voies d’approbation pour les hybrides médicament / dispositif, les produits biologiques, les thérapies géniques et d’autres approches médicales qui n’ont jamais été envisagées par la législation qui a donné à la FDA son (ses) mandat (s). Cela dit, la FDA est encore quelque peu en retard en ce qui concerne le diagnostic moléculaire, les tests génétiques et les produits biologiques, et cela a créé un grand chaos pour les entreprises dans ces domaines.

Voici donc l’une des premières lignes directrices pour les investisseurs en soins de santé – méfiez-vous du nouveau. Alors que les thérapies de pointe ont souvent un potentiel financier incroyable, la FDA ne traite pas toujours le «nouveau» de manière particulièrement claire, équitable ou transparente. Cela peut donc entraîner une déception et un retard pour les investisseurs qui s’attendent à ce que la FDA traite ces produits comme tout autre médicament ou appareil. (Pour en savoir plus, voir Mesurer les fabricants de médicaments.)

Ebb and Flow Les investisseurs qui abordent le secteur de la technologie médicale doivent être conscients que la FDA n’est pas nécessairement un organisme cohérent, du moins pas sur de plus longues périodes. En particulier, la FDA semble osciller entre une approche quelque peu permissive «laisser aller sur le marché et voir ce qui se passe» et une attitude stridente «sécurité d’abord».

En particulier, la FDA semble émue par les critiques les plus récentes qui lui ont été adressées. Gravement brûlée par des scandales liés à des médicaments comme le Vioxx, la FDA de la fin des années 2000 était une agence très prudente et très méticuleuse qui rejetait de nombreuses demandes de médicaments considérées comme presque sûres simplement sur la base de risques théoriques pour la sécurité. En comparaison, la FDA du début des années 2000 semblait répondre aux critiques antérieures de freiner les progrès des soins de santé et de blesser les patients souffrant en étant trop stricte. Cette itération de la FDA était plus libérale et indulgente et approuvait de nombreux médicaments et appareils qui ne passeraient probablement pas à d’autres moments.

Ce que cela signifie pour les investisseurs, c’est qu’il est important de prêter attention aux vents dominants. Lorsque la FDA est en mode de verrouillage, les investisseurs devraient être beaucoup plus prudents avec les entreprises dont les données cliniques sont loin d’être parfaites.

Déplacer les objectifs Les investisseurs doivent également se rendre compte que l’agence a plus que quelques astuces dans sa manche lorsqu’il s’agit de gérer le processus d’approbation. Bien que les investisseurs et les médias considèrent souvent les réunions du panel de la FDA comme faisant partie de la FDA elle-même, ce n’est pas le cas. Les réunions du panel sont l’occasion pour la FDA de s’appuyer sur les connaissances, l’expérience et le jugement d’experts dans un domaine, et d’identifier les risques et les avantages d’un produit expérimental. Une recommandation d’approbation d’un panel n’est PAS la même chose qu’une approbation de la FDA, cependant, et la FDA est toujours libre d’ignorer tout ce qu’un panel conseille (en bien ou en mal).

De même, la FDA peut, veut et change les règles à la volée lorsqu’elle le juge nécessaire. De nombreuses entreprises ont présenté ce qu’elles estimaient être des ensembles de données complets, conçus en coopération avec la FDA et en tenant compte des besoins de l’agence, uniquement pour que la FDA leur dise plus tard qu’ils doivent effectuer des études supplémentaires. Bien que ces nouvelles études soient parfois sollicitées pour répondre aux questions soulevées par les données des essais cliniques, la FDA semble aussi parfois les utiliser comme une tactique de blocage ou un moyen d’exclure des risques de sécurité même farfelus.

Ce que les investisseurs doivent retenir, c’est qu’aucun «accord» entre une entreprise et la FDA ne vaudra plus que ce que la FDA souhaite. La FDA est toujours libre de demander des informations supplémentaires et d’appliquer des normes de performance apparemment arbitraires. Par exemple, il existe des idées communément acceptées sur le type de bénéfice de survie qu’un médicament anticancéreux doit montrer pour être approuvé, mais la FDA a à la fois approuvé des médicaments en dessous de ce seuil et rejeté les médicaments au-dessus pour diverses raisons. Bref, il n’y a aucune garantie. (Pour en savoir plus, voir Comprendre ce que fait la FDA.)

Conséquences pour l’industrie Il est clair que l’humeur dominante de la FDA aura des impacts majeurs sur l’industrie de la santé et ses investisseurs. Les rejets sommaires de médicaments contre l’obésité en 2010 ont eu un impact rapide sur l’industrie, car les grandes sociétés pharmaceutiques ont rapidement abandonné des composés qui semblaient avoir des chances équivoques d’approbation, et le financement de nouveaux médicaments potentiels contre l’obésité s’est raréfié. Dans le même ordre d’idées, un ralentissement général du rythme des nouvelles approbations a atténué l’enthousiasme des investisseurs pour le secteur et a conduit de nombreuses entreprises à réduire leurs attentes financières en raison de retards dans les approbations attendues.

En allant plus loin, cependant, il y a des implications plus générales pour l’industrie. Lorsque la FDA adopte une posture plus conservatrice, c’est généralement une bonne chose pour les entreprises qui ont déjà approuvé des médicaments ou des dispositifs sur le marché – moins de nouvelles approbations signifie moins de concurrence pour elles et peut encourager les start-ups à vendre au lieu d’essayer. leur chance sur le marché en tant que concurrents. De même, les fabricants de produits génériques peuvent souvent bien réussir dans des moments où les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas orienter les clients vers le dernier produit, car l’ancien est breveté.

Une FDA stricte est également une mauvaise nouvelle pour les domaines les plus risqués du secteur – la biotechnologie et les noms émergents de la technologie médicale. Lorsque la FDA empêche les entreprises de commercialiser de nouveaux produits, les talents et les capitaux ont tendance à éviter le secteur. De plus, il y a un déclin général de l’innovation en ces temps; même les biotechnologies qui peuvent accéder aux capitaux ne peuvent pas se permettre de gaspiller des centaines de millions de dollars dans des essais qui risquent de ne mener nulle part. (Pour en savoir plus, consultez Les hauts et les bas de la biotechnologie.)

Comment les investisseurs peuvent éviter les pièges Dans une certaine mesure, les investisseurs dans les secteurs des dispositifs médicaux et des médicaments doivent accepter qu’une FDA parfois imprévisible ou incohérente est un risque non diversifiable. Cela dit, voici quelques conseils généraux.

• Évitez les entreprises dont les essais problématiques n’ont pas de conclusions positives claires sur l’innocuité et l’efficacité. Si une entreprise doit s’expliquer, extraire les données ou se donner beaucoup de mal pour convaincre la FDA que les données sont meilleures qu’il n’y paraît, c’est un mauvais signe.
• Soyez prêt à payer pour les entreprises établies. De nombreux investisseurs dans le domaine de la santé rêvent de trouver le 10-bagger, mais rares sont les entreprises qui parviennent à gérer cette trajectoire. Dans la ferveur de trouver le «prochain Medtronic» ou le «prochain Amgen», les marchés perdent souvent de vue la valeur de ces franchises existantes.
• Gardez un bon sens du scepticisme. Les investisseurs doivent toujours se rappeler que la FDA examinera pratiquement toutes les applications avec une perspective d’avocat du diable, ils devraient donc faire de même. Accédez aux moteurs de recherche et apprenez tout ce que vous pouvez sur un nouveau médicament / dispositif et ses performances cliniques, bonnes et mauvaises.
• Évitez les entreprises ponctuelles. Si une entreprise n’a qu’un seul produit en développement, le rejet de la FDA écrasera le stock et laissera peu d’espoir de reprise. Au strict minimum, ces entreprises ne devraient constituer qu’une partie d’un portefeuille, et non le noyau.
• Regardez des alternatives. Lorsque la FDA est d’humeur pro-industrie, c’est le bon moment pour posséder les biotechnologies et les start-up. À l’inverse, une FDA stricte est souvent le moment de trouver de la valeur dans les entreprises existantes de moyenne et grande capitalisation avec une forte part de marché, ainsi que dans les sociétés de génériques.

The Bottom Line Le secteur de la santé est une composante majeure de l’économie et du marché boursier, et une arène où les investisseurs peuvent trouver de nombreuses entreprises dynamiques et intrigantes. La FDA est un facteur important pour ces entreprises, et les investisseurs avertis doivent savoir comment gérer la myriade d’humeurs et de phases de l’agence. Avec un peu de recherche et une attention aux détails, il est possible de trouver des noms gagnants dans le domaine de la santé, quelle que soit la position de l’agence. (Pour en savoir plus, voir Fonds de santé: Donnez un coup de pouce à votre portefeuille.)