Nouvelles indications
Quelles sont les nouvelles indications?
«Nouvelles indications» est un terme utilisé par relations avec les investisseurs des entreprises.
Points clés à retenir
- Les nouvelles indications font référence à des informations indiquant qu’un médicament existant peut avoir un plus large éventail d’applications médicales.
- La réutilisation des médicaments existants de cette manière peut s’avérer moins coûteuse que le développement de nouveaux médicaments à partir de zéro.
- Les investisseurs considèrent souvent les nouvelles indications comme un indicateur haussier, prévoyant que l’entreprise en question aura accès à de nouvelles sources de revenus à un coût relativement faible.
Comment fonctionnent les nouvelles indications
De nouvelles indications sont un signe précoce qu’un médicament ou une procédure en particulier peut valoir la peine d’investir davantage. Par exemple, une entreprise qui a déjà obtenu une approbation réglementaire pour un médicament particulier rapporterait de nouvelles indications si ses recherches suggèrent que des demandes supplémentaires pour ce médicament pourraient être possibles. Les nouvelles indications sont donc considérées comme une évolution positive par la plupart des investisseurs, car elles pourraient signifier des opportunités supplémentaires de génération de revenus pour les médicaments existants d’une entreprise.
Aux États-Unis, les entreprises doivent passer par un processus rigoureux et long pour mettre de nouveaux médicaments sur le marché. La Food and Drug Administration (FDA) supervise le développement et l’approbation de nouveaux médicaments par le biais de leurprocessus de demande de nouveau médicament (NDA). Le processus prend habituellement des années à compléter, certains s’étendant sur une décennie. Malgré ce long processus, seuls 30% environ des nouveaux candidats font approuver leur NDA.
Important
Bien que la réutilisation d’un médicament existant puisse entraîner une réduction des coûts de recherche et développement (R&D), il y a néanmoins des coûts importants impliqués dans l’obtention de l’approbation finale de la FDA pour ces médicaments réutilisés. Néanmoins, comme ces médicaments sont déjà passés par le processus NDA de la FDA, de nombreuses entreprises les considèrent comme un investissement moins risqué par rapport au développement de nouveaux médicaments à partir de zéro.
Pour ces raisons, l’un des moyens les plus efficaces pour les sociétés pharmaceutiques de se développer sur de nouveaux marchés serait de trouver des applications nouvelles ou élargies pour des produits qui ont déjà reçu l’approbation de la FDA. En fait, certaines entreprises se spécialisent dans la réutilisation de médicaments déjà approuvés dans le but de parvenir plus rapidement à la commercialisation de nouveaux médicaments.
Exemple réel d’une nouvelle indication
De nouvelles indications sont souvent utilisées dans les communiqués de presse sur les traitements médicaux et les sociétés pharmaceutiques lorsqu’ils font référence à leurs médicaments ou aux équipements concernés. Par exemple, le 16 août 2018, la FDA a publié une nouvelle approbation d’indication pour le médicament Opdivo (nivolumab), qui est utilisé pour le traitement de cancers tels que le mélanome avancé, le carcinome rénal avancé et le carcinome épidermoïde avancé de la tête. et le cou.2
Lors de sa première approbation en décembre 2014, ce médicament avait un usage prévu plus restreint, spécialisé dans les patients atteints de mélanome avancé qui ne pouvaient pas être enlevés par chirurgie ou qui ne répondaient plus aux autres médicaments. La nouvelle indication représente donc une opportunité pour le médicament d’être vendu sur un marché adressable plus large que prévu.