Bioéquivalence

Qu’est-ce que la bioéquivalence?

La bioéquivalence est la similitude de deux médicaments qui partagent le même résultat souhaité pour les patients. Des études pharmacocinétiques doivent être effectuées pour déterminer si une marque disponible dans le commerce et une version générique potentielle partagent les attributs de base. La bioéquivalence ou l’équivalence pharmaceutique doit être présente montrant que les deux médicaments libèrent l’ingrédient actif dans la circulation sanguine à la même quantité, à la même vitesse et ont la même qualité.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis réglemente et approuve les médicaments pour s’assurer qu’ils répondent aux normes de bioéquivalence de la FDA. Lors de l’évaluation du fonctionnement d’un médicament générique, les scientifiques évaluent sa bioéquivalence avec la version de marque.

Comprendre la bioéquivalence

La définition de la bioéquivalence, selon le rapport de la FDA, est l’absence de différence significative dans le taux et l’étendue du contact d’un ingrédient actif dans des équivalents pharmaceutiques avec le site d’action du médicament. Les deux médicaments doivent également avoir le même dosage et des conditions similaires pour pouvoir comparer et approuver les deux pour la bioéquivalence.

Pour qu’un médicament générique soit bioéquivalent à une version de marque, le fabricant du médicament doit obtenir le cachet d’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La société pharmaceutique doit prouver que le générique est égal sur le plan pharmaceutique à la version de marque. Un fabricant de médicaments doit également obtenir l’approbation de la FDA avant de commercialiser ou de vendre une version différente d’un médicament approuvé. Par exemple, il doit prouver qu’un comprimé une fois par semaine est bioéquivalent à un comprimé quotidien.

En outre, la FDA a des normes de bioéquivalence différentes selon que le médicament est pris sous forme de pilule, d’injection, de patch, d’inhalateur ou par une autre méthode. Lorsqu’un médicament générique n’est pas bioéquivalent à la version nom-marque, il peut quand même être approuvé pour une autre utilisation, mais ne pas être approuvé comme un substitut à la version nom-marque.

La voie de la bioéquivalence

La bioéquivalence ne nécessite pas le processus d’essai clinique complet que la version de marque a dû passer. Au lieu de cela, les médicaments génériques doivent uniquement être bioéquivalents, ce qui signifie que la société qui demande l’approbation doit suivre les étapes suivantes:

• Testez le médicament générique par rapport au médicament de marque sur deux petits groupes de sujets de test.
• Prélevez des échantillons de sang chronométrés de chaque patient.
• Démontrer par une analyse statistique que toute différence dans la biodisponibilité du médicament entre les participants prenant la version de marque et les participants prenant la version générique n’est pas cliniquement significative.

Il est plus facile de fabriquer une forme bioéquivalente d’une pilule traditionnelle ou d’un médicament injectable que de fabriquer une forme bioéquivalente d’un médicament biologique. Par conséquent, les versions génériques de médicaments biologiques, appelées «biosimilaires», pourraient devoir subir des essais cliniques pour être approuvées.

Considérations particulières

Bien que les médicaments bioéquivalents offrent de nombreux avantages aux patients, certaines préoccupations demeurent. Des problèmes de bioéquivalence ont été signalés par des médecins et des patients selon lesquels de nombreux médicaments génériques approuvés n’ont pas le même impact souhaité que leurs homologues de marque. Certaines classes sont plus sujettes à ces écarts par rapport à des réactions chimiques spécifiques. Certains d’entre eux comprennent des médicaments mal absorbés, des médicaments chiraux et d’autres mécanismes d’administration complexes. Les médecins sont prudents lorsqu’ils passent des patients de produits de marque à des produits génériques, ou entre différents fabricants de génériques lorsqu’ils prescrivent des médicaments antépileptiques et des anticoagulants.