Présentation abrégée de drogue nouvelle (ANDS)
Qu’est-ce qu’une présentation abrégée de drogue nouvelle (ANDS)?
Une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) est une demande écrite adressée à Santé Canada pour obtenir une autorisation de mise en marché pour un médicament générique. Une présentation abrégée de drogue nouvelle doit être approuvée par Santé Canada, le ministère fédéral du pays responsable des soins de santé nationaux, en vertu du Règlement sur les aliments et drogues du Canada, avant que le médicament générique puisse être commercialisé dans le pays. Une ANDS fournit les informations nécessaires à l’agence gouvernementale pour évaluer dans quelle mesure un médicament générique est sûr et efficace par rapport à son équivalent de marque. Le médicament générique doit être tout aussi sûr et efficace pour être approuvé.
Comprendre les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
Une présentation abrégée de drogue nouvelle est utilisée pour obtenir l’approbation de médicaments génériques. Cela contraste avec une présentation de drogue nouvelle (PDN), qui est utilisée pour obtenir l’approbation d’un nouveau médicament de marque. Une ANDS énumère le nom de marque du médicament, le nom chimique, le nom du fabricant, la ou les formes posologiques et le (s) dosage (s). Il indique si le médicament a déjà été approuvé pour la commercialisation aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Suisse, à Singapour et / ou en Australie. Il aborde également des questions sur les impuretés et la stabilité des médicaments.
Points clés à retenir
- Une ANDS est nécessaire pour obtenir une autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques au Canada.
- La soumission fournit des informations essentielles, telles que des données sur des études comparant le médicament générique au médicament de marque approuvé et leurs biodisponibilités respectives.
- Le nombre d’applications ANDS approuvées peut être un point de données pour les investisseurs en biotechnologie afin de déterminer le potentiel de profit d’une entreprise pharmaceutique.
Les médicaments génériques sont biologiquement équivalents aux médicaments de marque sur lesquels ils sont basés. Ils sont comparables dans la forme posologique, la concentration, la voie d’administration, la qualité, les caractéristiques de performance et l’utilisation prévue. Ils sont désignés «abrégés» car les données précliniques et cliniques ne sont pas nécessaires pour établir leur innocuité et leur efficacité.
Une ANDS fournit des informations sur les données d’études comparant le médicament proposé au médicament de marque approuvé, appelé «médicament de référence», et demande des données provenant d’études menées sur le médicament générique. Par exemple, pour les médicaments avec dispositifs d’administration, l’ANDS indique s’il y a eu des études comparant les caractéristiques physiques et opérationnelles du dispositif de marque avec celles du dispositif générique proposé. Pour les comprimés, il indique si le médicament générique proposé a été sécable comme le nom de marque afin que le comprimé générique puisse être divisé de la même manière que le comprimé de marque. L’ANDS fournit également des informations sur les études comparant la biodisponibilité du médicament d’origine à celle du médicament générique proposé et sur les résultats des tests d’endotoxines bactériennes pour les médicaments stériles. Le demandeur doit payer une taxe en même temps que son ANDS.
ANDS et investissements en biotechnologie
Une façon pour les investisseurs d’évaluer les entreprises de biotechnologie consiste à examiner leur portefeuille d’ANDS. Une entreprise avec un nombre élevé d’ANDS en attente par rapport à ses concurrents peut se retrouver avec plus de médicaments génériques à vendre et donc être plus rentable. Les sociétés pharmaceutiques peuvent également acheter des applications ANDS auprès d’autres entreprises afin de développer leur propre pipeline.