Demande de nouveau médicament abrégée (ANDA)
Qu’est-ce qu’une demande de drogue nouvelle abrégée?
Une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) est une demande écrite adressée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour fabriquer et commercialiser un médicament générique aux États-Unis. Les demandes abrégées de nouveau médicament sont «abrégées» puisqu’elles n’obligent pas le demandeur à mener des essais cliniques et nécessitent moins d’informations qu’une demande de nouveau médicament.
Points clés à retenir
- Un ANDA est une demande adressée à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour fabriquer et commercialiser un médicament générique aux États-Unis.
- L’ANDA n’oblige pas le candidat à mener des essais cliniques.
- Un médicament approuvé par l’ANDA doit être bioéquivalent au médicament d’origine.
- Si un ANDA est approuvé, il est répertorié dans le livre orange en tant que médicament approuvé par la FDA.
Comprendre les applications abrégées d’un nouveau médicament
Une entreprise qui a l’intention de commercialiser un médicament générique doit montrer à la FDA que le médicament s’est révélé bioéquivalent, ce qui signifie qu’il peut atteindre la partie du corps où le médicament agit en même temps et dans la même quantité médicament de marque. Cette qualification est obtenue en testant la version générique du médicament par rapport à la version de marque sur un petit groupe de sujets de test.
L’analyse statistique des échantillons de test doit montrer qu’il n’y a pas de différence significative entre le médicament générique et le médicament d’origine. Ce processus d’analyse est considérablement moins rigoureux que les essais cliniques que doivent subir les nouveaux médicaments. Une exception s’applique aux biosimilaires, les équivalents génériques des médicaments biologiques. Les biosimilaires peuvent nécessiter des essais cliniques car il est plus difficile d’obtenir une bioéquivalence avec ces médicaments.
Fait rapide
La FDA publie tous les ANDA ou approbations de médicaments génériques chaque année. Voir les premières approbations de médicaments génériques pour 2018.
Spécifications ANDA
Un ANDA énumère le nom établi du nouveau médicament, le nom commercial (le cas échéant), le nom chimique, la (les) forme (s) posologique (s) et le (s) dosage (s), la voie d’administration et l’utilisation proposée. L’ANDA demande le nom du produit médicamenteux répertorié auquel le générique proposé est un équivalent. L’ANDA traite également de la question de savoir si le médicament est destiné au traitement d’une maladie rare et si le médicament sera en vente libre ou sur ordonnance uniquement. Le demandeur peut être tenu de joindre des données supplémentaires sur la chimie, la fabrication et les contrôles des médicaments, ainsi que d’autres informations techniques.
Si un ANDA est approuvé, le médicament générique sera répertorié dans le livre orange, qui répertorie tous les médicaments que la FDA a jugés comme des alternatives sûres, efficaces et peu coûteuses pour le public. Un ANDA contient les informations dont la FDA a besoin pour évaluer la sécurité et l’efficacité d’un médicament générique proposé par rapport à son équivalent de marque. La FDA n’approuvera pas le générique à moins qu’il ne soit tout aussi sûr et efficace.
Le dépôt d’un ANDA ne garantit pas l’approbation du médicament par la FDA; les investisseurs intéressés doivent examiner le rapport 10-K soumis par la société.
Les fabricants de médicaments génériques déposent généralement une ANDA lorsque la période de protection par brevet d’un médicament de marque est sur le point d’expirer. En conséquence, l’annonce d’un dépôt ANDA peut faire baisser le cours de l’action d’un fabricant de médicaments de marque et faire grimper le cours de l’action d’un fabricant de médicaments génériques, créant une nouvelle opportunité de revenus pour ce dernier. Les investisseurs doivent noter que le dépôt d’un ANDA ne garantit pas l’approbation par la FDA, et ils doivent donc faire leur diligence raisonnable lorsqu’un ANDA est déposé en examinant le rapport 10-K soumis par le fabricant de médicaments.